“देशात अनेक बहुराष्ट्रीय औषध कंपन्या बेकायदेशीरपणे क्लिनिकल ट्रायलरूपी विध्वंस करत असून त्यामुळे अनेक रूग्णांना जीव गमवावा लागला आहे. असे असूनही शासन या महत्वाच्या प्रश्नावर झोपा काढत आहे. —- चौकशी-समिती नेमणे फार सोपे आहे. महत्वाच्या प्रश्नाबाबत लक्ष विचलित करण्यासाठीचा तो सर्वोत्तम मार्ग आहे.” हे उद्गार चळवळीच्या कार्यकर्त्यांचे नाहीत तर सर्वोच्च न्यायालयाचे आहेत! औषध कंपन्या भारतात गरीब रूग्णांवर करत असलेल्या ‘क्लिनिकल ट्रायल’मधील(रूग्णांवर औषधांच्या चाचण्यांमधील) गैरप्रकार थांबवण्यासाठी त्वरीत पावले उचलायची मागणी करणार्या जनहित याचिकेच्या 3 जानेवारीला झालेल्या सुनवाईमध्ये सर्वोच्च न्यायालयाने केंद्र सरकारला असे फटकारण्याएवढे काय घडले हे थोडक्यात पाहू.
रूग्णांचा गिनी-पिग
वैद्यकीय संशोधन आणि वैद्यकीय उपचार यांचे एक अतूट नाते आहे. मग तो एडवर्ड जेन्नरने लावलेला लसीचा शोध असू दे वा फ्लेमिंगने लावलेला पेनिसिलीनचा शोध असू दे! या प्रत्येक शोधामुळे वैद्यक तंत्रज्ञान व उपचार पुढे गेले आहेत. आज आढळणारी लसीकरण, गोळ्या, औषधे अशी वैद्यकीय आयुधे ही काही लोकांवर केलेल्या प्रयोगातून पुढे आल्यामुळेच आपण त्याचा लाभ घेत आहोत. म्हणून ते संशोधक आणि ज्यांच्यावर संशोधन केले गेले त्या व्यक्ती यांचे ऋण मानवी समाजावर कायम राहील. या संशोधनात विशिष्ट शिस्त पाळायची गरज असते. सुरवातीला नवीन औषधाचे गुणधर्म प्रयोगशाळेत तपासले जातात. गिनी पिग, उंदीर, बेडूक, ससा अशा प्राण्यांवर त्याची चाचणी घेतली जाते. मग माणसासाठी ते कितपत गुणकारी आहे; त्याचे मानवी शरीरावर कोणते, किती, केव्हा दुष्परिणाम होतात याचा अभ्यास करण्यासाठी काही व्यक्तींवर या औषधाची चाचणी घेतली जाते. याला ‘क्लिनिकल ट्रायल’ म्हणतात. हिटलरच्या फॅसिस्ट राजवटीत ज्यूंचा ‘क्लिनिकल ट्रायल्स’मध्ये अमानुष दुरूपयोग केल्यामुळे त्याची पुनरावृत्ती टाळण्यासाठी, प्रयोगात सामील होणार्या रूग्णांचे मानवी हक्क जपण्यासाठी दुसर्या महायुद्धानंतर “न्युरेनबर्ग कोड” ही आचारसंहिता आली. प्रगत देशात आता “हेलसिंकी डिक्लरेशन” ही सुधारीत आचारसंहिता आहे तर भारतातील ‘भारतीय आरोग्य विज्ञान संशोधन संस्थे’ची आचारसंहिता बंधनकारक आहे व तिचाही पाया “हेलसिंकी डिक्लरेशन” आहे. पण ही आचारसंहिता डावलून भारतात या चाचण्या करता येतात हे जोखून गेल्या काही वर्षांत अनेक औेषध कंपन्यांनी क्लिनिकल ट्रायलसाठी भारताची निवड केली आहे.
भारतात 100 हून अधिक कंपन्यांनी ‘क्लिनिकल ट्रायल’चा आज सुमारे 2500 कोटी रूपयांचा धंदा उभारला असला तरी शासनाकडे मात्र भारतात किती क्लिनिकल ट्रायल्स चालू आहेत याची निश्चित माहिती नाही. सर्वोच्च न्यायालयात या विषयावर जनहित याचिका दाखल केलेल्या मध्यप्रदेशमधील ‘स्वास्थ्य अधिकार मंच’ नुसार 2006 ते 2011 या सहा वर्षांत भारतात सुमारे 4046 क्लिनिकल ट्रायल झाल्या. पण सरकारकडे मात्र जून 2011 पर्यंत फक्त 1850 क्लिनिकल ट्रालयची नोंद झाली कारण क्लिनिकल ट्रायलची नोंद करणे हे जून 2009 पर्यंत बंधनकारक नव्हते.
इंदोरमधील एका शासकीय रूग्णालयात 3300 रूग्णांवर 73 औषधांच्या ट्रायल करण्यात आल्या. त्यात 1833 लहान मुले तर 233 मानसिक रूग्ण होते. यापैकी 81 रूग्णांना गंभीर दुष्परिणामांना तोंड द्यावे लागले, त्यातील काहींचा मृत्यू झाला! त्यांच्या कुटुंबियांना कोणतीच नुकसान भरपाई देण्यात आली नाही, हे नंतर उघडकीस आले. रूग्णांना समजेल अशा भाषेत या ट्रायलबाबत माहिती देऊन ट्रायल मध्ये सामील होण्याचा निर्णय ते समजून, उमजून विचारांती घेतील अशी पद्धत न अवलंबता इंग्रजीतील फॉर्मवर त्यांच्या सह्या घेण्यात आल्या. कित्येक रूग्णांना वर्तमानपत्रातूनच कळाले की, ते एका ट्रायलचा भाग आहेत! या ट्रायलशी संबंधित पाच शासकीय डॉक्टरांच्या खात्यांवर औषध कंपन्यांनी एकूण 5.1 कोटी रूपये जमा केले असे आर्थिक गुन्हे अन्वेषण विभागाला आढळले. पण मध्य प्रदेश सरकारने त्यांना अजून शिक्षा केलेली नाही! 233 मानसिक रूग्णांवरील ट्रायलमध्ये एम.जी.एम.मेडिकल कॉलेज हॉस्पिटल या सरकारी हॉस्पिटलमधील डॉक्टर्स दोषी आढळले. पण त्यांच्यावरही कारवाई करण्यात आलेली नाही. ‘स्वास्थ्य अधिकार मंच’ने हे सर्व प्रसिद्धीला आणले. भोपाळच्या गॅसकांडग्रस्त 250 रूग्णांवर भोपाल मेमोरियल हॉस्पिटल येथे 2004 ते 2008 मध्ये रूग्णांना त्याबाबत माहिती न देता त्यांच्यावर क्लिनिकल ट्रायल करण्यात आल्या असेही उघडकीस आले आहे.
रूग्णांना पुरेशी माहिती न देता, विशेषत: त्यांना औषधाचे संभाव्य दुष्परिणाम न समजावून सांगता, त्यांना नुकसान भरपाई न देता त्यांच्यावर “गिनी-पिग” ठिकठिकाणी सारखे प्रयोग केले जात आहेत. दुर्धर आजाराने ग्रस्त असे अनेक गरीब व अशिक्षित रूग्ण, मानसिक रूग्ण, अपंग व्यक्ती ‘मोफत उपचाराच्या’ आमिषाने, अज्ञानामुळे आणि परिस्थितीमुळे अशा प्रयोगांना बळी पडत आहेत. त्यांच्या मानवी हक्कांचे उल्लंघन तरी होतेच पण अनेकांना गंभीर दुष्परिणामांनाही तोंड द्यावी लागते तर काहींच्या जिवावरही बेतते. जानेवारी 2005 ते जून 2012 या काळात भारतातील 57303 रूग्णांवर क्लिनिकल ट्रायल्स करण्यात आल्या. त्यात 11972 जणांमध्ये ‘गंभीर घटना’ घडल्या व 2644 दगावले. पैकी 506 ‘गंभीर घटना’ व 80 मृत्यू यांना ही औषधे जबाबदार आहेत असे निष्पन्न झाले. पैकी फक्त 38 मृत व्यक्तींच्या नातेवाईकांना नुकसान भरपाई मिळाली आहे. ती सुद्धा सरासरी फक्त 2.7 लाख रूपये! काहींना तर किरकोळ 50 हजार किंवा 1 लाख एवढेच मिळाले. भारतात गरीबांचा जीव किती स्वस्त झाला आहे! हे ट्रायल्सचे लोण महाराष्ट्रातही पोचले आहे. 2006 ते 2009 मध्ये झालेल्या एकूण 3152 ट्रायल्सपैकी महाराष्ट्रात झालेल्या ट्रायल्स खालीलप्रमाणे- पुणे-300, मुंबई-311, नागपूर-82, औरंगाबाद-50, नाशिक-56. महाराष्ट्रातील ट्रायल्समध्ये दगावलेल्यांची आकडेवारी मिळाली नाही.
यापैकी अनेक ट्रायल्स कर्करोग किंवा तत्सम गंभीर आजारांबाबत असल्याने त्यात एरवीही मृत्यूचे प्रमाण जास्त असते या पार्श्वभूमीवर हे ट्रायल्स मधील मृत्यूचे हे आकडे तपासून पहायला हवे हे खरे आहे. पण खोलात गेले तर काही वेळा आढळते की निष्काळजीपणामुळे किंवा गैरप्रकारामुळेही मृत्यू होतात. उदा.डॉक्टरांसाठी असलेल्या ‘मिम्स’ या सुप्रसिद्ध मासिकाच्या नोव्हेंबर 2012 च्या संपादकीयात डॉ.गुलाटी यांनी दिलेले उदाहरण पहा- बेयर या जर्मन कंपनीच्या रिव्हॅरोक्झाबेन या औषधाच्या ट्रायलमध्ये 13 भारतीय दगावले.(संसदेला दिलेल्या यादीत फक्त पाच जणांचाच समावेश आहे!) पैकी पाच जण अशा ट्रायल्समध्ये दगावले की ज्या प्रकारच्या ट्रायल्स करायचे बंधन अमेरिकेत आहे पण भारतीय कायद्यानुसार नाही.(प्लॅसिबो-ट्रायल व नॉन-इंफिरीओरीटी ट्रायल) या ट्रायल्स करायला अमेरिकेत जो अनेकपट खर्च आला असता तो वाचवण्यासाठी भारतीयांचा बळी दिला! दगावलेल्यांपैकी कोणत्याच नातेवाईकांना नुकसान-भरपाई दिली नव्हती. पेपरात गहजब झाल्यावर 8 केसेसमध्ये नुकसान भरपाई दिली. तीही सरासरी फक्त 2.5 लाख रूपये!
‘ड्रग्ज-कंट्रोलर’ची कंपन्यांवर मेहेरनजर
क्लिनिकल ट्रायल्सवर नियंत्रण ठेवण्याची जबाबदारी ‘ड्रग्ज-कंट्रोलर’ची आहे. पण तिथला कारभार एकूणच औषध-कंपन्यांच्या हिताची काळजी घेणारा आहे. हे फक्त चळवळीच्या कार्यकर्त्यांचे मत नाही तर औषधांबाबतच्या संसदीय स्थायी समितीनेही तसे नोंदवले आहे! या समितीला ‘ड्रग्ज-कंट्रोलर’च्या कारभाराबद्दल खालील धक्कादायक गोष्टी आढळल्या 2001 ते 2010 या काळात ड्रग्ज-कंट्रोलरने 2167 औषधांना परवानगी दिली. पैकी 42 औषधांबाबत खोलात माहिती घेतल्यावर आढळले की, 3 औषधांबाबतच्या फाईल्स गायब होत्या! ही तीनही औषधे वादग्रस्त होती! उरलेल्या 39 औषधांबाबत खालील गैरप्रकार आढळले-
*13(39%) औषधांना अनेक विकसित देशांमध्ये परवानगी नव्हती.
*25(64%) औषधांबाबत नियमानुसार तज्ञांचे मत घेतले नव्हते. जेव्हा मत घेतले तेव्हा अनेकदा कंपनीने बनवलेल्या पत्रावर ‘तज्ञां’नी सही केल्याचे स्पष्ट दिसत होते!
* 11(27%) औषधांबाबत पुरेशा रूग्णांवर संशोधन केले नव्हते.
समितीला असेही आढळले की, जानेवारी 2008 ते ऑक्टोबर 2010 मध्ये 33 औषधांना क्लिनिकल ट्रायल न घेताच परवानगी दिली! खरं तर अशी सवलत फक्त तातडीच्या प्रसंगीच देता येते. या 33 औषधांबाबत तातडीची परिस्थिती नव्हती.
क्लिनिकल ट्रायलमध्ये असे गैरप्रकार झाले कारण भारतात क्लिनिकल ट्रायलशी संबंधित नैतिक आचारसंहिता अनेक औषध-कंपन्या नावालाच पाळतात व त्याकडे सरकारी यंत्रणा जाणून/न जाणून दुर्लक्ष करते. (‘ड्रग्ज-कंट्रोलर’च्या यंत्रणेत 327 पैकी फक्त 124 जागा भरल्या आहेत!) वर निर्देशिलेल्या जनहित याचिकेत सर्वोच्च न्यायालयानेच केंद्र सरकारला सुनावले “औषध-कंपन्या भारतातील मुलांचा गिनी-पिग म्हणून वापर करत आहेत आणि तुम्ही गाढ झोपले आहात. संसदीय समितीने सांगितले की, या कंपन्यांचे एक रॅकेट आहे. पण संसदीय समितीची तुम्हाला पर्वा नाही.” क्लिनिकल ट्रायलशी संबंधित नैतिक आचारसंहिता पाळली जात आहे ना, रूग्णांचे मानवी हक्क उल्लंघले जात नाहीत ना हे पाहण्यासाठी स्वतंत्र ‘एथिक्स कमिटी’ नेमण्याचे बंधन आहे. पण अशा समित्या नेमताना पाळायच्या पथ्यांबाबत सरकार आग्रही नाही. या समित्यांबाबत शासनाकडे पुरेशी माहितीही नाही. त्यांचे नियमन करण्याची पद्धत आज शासनाकडे नाही. त्याचा फायदा घेऊन अनेक हॉस्पिटल्स किंवा संशोधन-संस्था स्वत:च अशा समित्या तयार करतात किंवा दूरवरच्या शहरातील एखाद्या धंदेवाईक ‘एथिक्स कमिटी’ला हे काम आऊटसोर्स करतात. नैतिक तत्वे पाळण्याबाबतची तपासणी केल्याचा अनेकदा फार्स करून या ‘एथिक्स कमिट्या’ आचारसंहिता पाळल्याचा दाखला देऊन टाकतात. अशा ‘एथिक्स कमिट्यांचे’ पीकच आले आहे. शासनाच्या ‘क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्री’ अधिकार्यांना अनेकदा आढळून आले की, संशोधनात सामील झालेले डॉक्टर यांच्या ‘एथिक्स कमिटी’चे सदस्य सुद्धा आहेत! ‘एथिक्स कमिटी’चे सदस्य आणि औषध कंपन्या यांचे आर्थिक हितसंबंध हा एक स्वतंत्र विषयच आहे!
क्लिनिकल ट्रायलवर देखरेखीचा अधिकार ‘एथिक्स कमिट्या’ना देण्याचा प्रस्ताव आहे. पण कायदेशीर अधिकार असलेल्या(‘ड्रग्ज-कंट्रोलर’ यंत्रणेने ते केले पाहिजे. क्लिनिकल ट्रायलमुळे कोणाच्या आरोग्यावर दुष्परिणाम झाला आहे का व असल्यास किती नुकसान-भरपाई द्यायची हे ‘एथिक्स कमिटी’ने ठरवावे असे घाटते आहे. एकतर नुकसान भरपाई या विषयात ‘एथिक्स कमिटी’चे सभासद तज्ञ नसतात. मुख्य म्हणजे क्लिनिकल ट्रायल ‘नैतिक-दृष्ट्या ठीक आहे.’ असे म्हणून ‘एथिक्स कमिटी’ने परवानगी दिल्यानंतर त्यानीच हे निर्णय घेणे योग्य नाही कारण दुष्परिणाम कमी आहेत असे म्हणण्याकडेच त्यांचा कल असणे साहजिक आहे(कन्फ्लीक्ट ऑफ इंटरेस्ट). नुकसान भरपाईची रक्कम ठरवताना दगावलेल्या व्यक्तीच्या उत्पन्नाच्या निम्मे उत्पन्नच हिशेबात धरली जाईल असा प्रस्ताव आहे. का तर म्हणे कमावती व्यक्ती निम्मेच उत्पन्न कुटुंबावर खर्च करते! हा प्रस्ताव मान्य झाला तर कॉलेजच्या शेवटच्या वर्षाला असलेल्या मुलाच्या/मुलीच्या कुटुंबियांना काहीच नुकसान-भरपाई मिळणार नाही व गरीब माणसाचे कुटुंब वार्यावर सोडले जाईल.
वरील परिस्थिती आमूलाग्र सुधारायला हवी. वरील सर्व जनविरोधी अनागोंदीला जबाबदार आहे ती औषध कंपन्यांची नफेखोरी, वैद्यकीय संशोधनातील ढासळलेली नीतीमत्ता आणि कायद्यातील व नियमातील त्रुटी आणि शिवाय त्यांची अपुरी, आपमतलबी अंमलबजावणी. या सर्वावर मात करायला हवी. क्लिनिकल ट्रायल करतानाची आचारसंहिता कटाक्षाने पाळली जाईल याची जबाबदारी ‘ड्रग्ज कंट्रोलर’ची आहे. विशेषत: रूग्णाला नीट बोली भाषेत सर्व माहिती देऊन मगच त्याची ट्रायलसाठी संमती घ्यायला पाहिजे हे कटाक्षाने पाळले जाईल हे पाहिले पाहिजे. यासाठी व्हिडीओ-रेकॉर्डिंग चा उपयोग करता येईल का याचा विचार करायला हवा. ‘एथिक्स कमिटी’ स्वतंत्र असेल याची खात्री करायला पाहिजे. त्यांचे सक्तीने नोंदणीकरण व अक्रेडीटेशन करायला पाहिजे. रूग्णांच्या तक्रार-निवारण्याची स्वतंत्र व्यवस्था असायला पाहिजे आणि क्लिनिकल ट्रायलमुळे गंभीर दुष्परिणाम झालेल्यांना तसेच दगावलेल्या रूग्णाच्या नातेवाईकांना योग्य नुकसान भरपाई वेळेत मिळण्यासाठी कायद्याची कडक अंमलबजावणी करायला पाहिजे. असे झाले तरच भारतातील नडलेल्या रूग्णांना “गिनी-पिग” होण्यापासून वाचवता येईल. मात्र त्याचबरोबर नफेखोरीला, भ्रष्टाचाराला आळा घालणे व परदेशी कंपन्यासाठी पायघड्या घालण्याचे धोरण बदलणे याचीही गरज आहे. त्यासाठी जनमताचा पुरेसा दबाव हवा.
–डॉ.अनंत फडके